數據完整性 (Data integrity) 的目標是什麼?

FDA guidance: Data Integrity and Compliance With CGMP 中對數據完整性(data integrity)進行了描述,指的是數據的完全性(completeness)、一致性 (consistency) 和準確性 (accuracy)。

其實目標很簡單:透過自動化、無轉錄的數據流動與儲存,減少人工或紙本所帶來的抄錄錯誤風險。

台灣食品藥物管理署風險管理組,自106年起開始執行數據完整性專案查核,常見缺失其中之一為記錄表單之 audit trails 審核不夠確實,不當的數據完整性及管理制度上的弱點會降低紀錄及證據的可信度。

狀況一

  • 需要手動輸入滴定液身分數據,手誤好困擾!

狀況二

  • 在查廠時,被要求檢視數據完整性,提交超困擾!

狀況三

  • 誤用已過期的滴定液,或是需要人工驗證、判斷滴定液是否過期

上面三種狀況都是我們經常在達到「數據完整性(Data integrity)」規範時會遇到的困擾。

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救星專區:Smart chemical (滴定數位化)—透過 RFID 技術把所有數據傳輸到儀器中!

使用 Smart chemical 的 RFID 技術如何滿足data integrity ,實現數據無縫傳輸,再也不需人工抄寫與四眼原則的兩倍人力。

經 Scanner 傳輸到儀器上的項目:

  1. 起始開封日
  2. 試劑或標準品的供應商 名稱
  3. 滴定類型
  4. 未開封的效期
  5. 力價測定日期
  6. 試劑使用壽命 (也可由客戶自定義): 如果保質期已過,儀器也不會接受此 smart chemical!
  7. 符合的法規 Compliance – according to regulations like EP / USP / ISO 17025 / ISO Guide 34, etc.

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