關於本場研討會

藥物溶解度測試 (dissolution test) 是口服錠劑藥物的重要QC項目之一,將特定時間的溶解藥物樣本,取樣後使用0.22或0.45 um孔徑濾膜過濾,是很常見的樣本前處理方式。但在樣本前處理環節,許多人並不知道過濾裝置的濾膜材質以及品質,其實會影響到最終藥物溶解度的測試結果。這次webinar將會以實例介紹影響藥物溶解度測試的關鍵樣本前處理步驟,以及如何找到合適的樣本前處理工具。

講師介紹

鄭世緯 Elton Cheng

產品經理

生命科學事業體 | 台灣默克股份有限公司

研討會精彩回顧
研討會精選 Q&A

A1:我們的產品比其他品牌更耐壓,若手壓不好壓,Merck 有推出一款可結合抽氣的裝置,

用於搭配 33mm Millex filter 過濾黏稠樣本,設備名稱為 Samplicity G2,

更多產品詳情可觀看此短片介紹。

另外,我們也提供多款含有glass fiber prefilter之syringe filter,

可用於溶於酸鹼溶液或是有機溶劑之樣本,可以洽詢由我們來為您推薦。

A2:每種樣品都有不同狀況,建議做實驗測試,

若樣品經過 filter 過濾幾次測試後,回收率變差了,就必須更換filter。

A3:若固體是有很明顯顆粒,且固體就是待測物,建議用抽氣過濾,過濾完成後由濾膜上取下固體後分析固體;

若固體非待測物,需要去除,建議先用大 um 數的濾膜 (例如20um) 先抽氣過濾過後再用小飛碟過濾分析。

A4:若膜材質挑選不對,的確是可能樣品吸附在膜上的。

A5:親水性PTFE是原生PTFE (疏水)經過改質,使其同時具有親水跟疏水性質,故在疏水樣品下並不會不好操作。

  • 疏水PTFE比較常用來: (1)空氣監測和氣體過濾 (2) 有機溶劑和強腐蝕化學品的過濾。
  • 親水性PTFE常用來分析水樣、酸鹼、有機溶劑

A6:因為溶媒皆是親水性質,建議使用親水性質的膜。

極性極低可用疏水PTFE,其他中或高極性溶劑親水PTFE。

A7:選擇適用濾膜第一要考量膜材是否會被溶劑溶出,例如PP膜就不適合過濾甲苯,PTFE有非常強的耐化性,就可以選擇PTFE來過濾。

第二考量是膜材的親疏水性,疏水性膜在過濾水性樣品時,因為兩者親疏水性不同,手壓小飛碟過濾時會顯得比較吃力些。甲苯是低極性物質,使用疏水性濾膜在手壓過濾上比較不吃力。

但甲苯可以用親水性PTFE,因為親水性PTFE本身還是具有原生PTFE的疏水性,因此可以過濾甲苯。

若您需要過濾材質化學相容表,請與我們聯繫,我們將會另外提供給您,謝謝。

A8:一待測物溶在不同的基質,因為基質干擾的因素,需要額外添加標準品於溶液中(標準添加),來確認回收率。

看基質干擾程度,一般回收率介於80~120%都是可以接受的。

Webinar 中所展示的回收率,主要測試目的為評估 filter membrane 對於不同藥物 analyte binding 的影響。

溶離時間可能超過一般常規時間,因此回收率增加,可能是是溶液蒸發所導致。

更多詳情可見此文件之 table 4 之說明。

A9: 第一次先用 1 ml 經過濾膜,第二次一樣用 1ml 再過一次(使用先前用過的濾膜),以此類推。

A10: Medium 裡面的氣體會影響溶出率,未除氣的 medium 有可能使平均溶出率增加。

不一定要用到機器設備來除氣,USP 還有以下除氣方式:

One method of deaeration is as follows: Heat the medium, while stirring gently, to about 41°, immediately filter under vacuum using a filter having a porosity of 0.45 µm or less, with vigorous stirring, and continue stirring under vacuum for about 5 minutes.

Other validated deaeration techniques for removal of dissolved gases may be used.

A11: 溶離試驗,藥物必須要在特定 pH 環境中溶離,之後取樣進行分析。

因此,樣本必須要是溶解的狀態,因此樣本會含有溶媒以及待測物。

A12: 親水性PTFE是經過疏水性PTFE改質,常見改質方法: PTFE表面經過wet etching、plasma或ion-beam…等。

PTFE同時還可以耐強酸強鹼,故直接使用親水性PTFE會有比較多的化學耐受性,其他一般的親水性膜,不見得能耐強酸強鹼。

A12: 詳情可參考此網頁。Merck Millipore 4mm的親水性PTFE,耐壓值14 bar (200psi)

13mm: 7 bar (100psi)

25mm: 7 bar (100psi)

A14: Millex-FH 是 hydrophobic PTFE,兩者差異:

  • 親水性PTFE是原生PTFE (疏水)經過改質,使其同時具有疏水跟疏水性質。
  • 疏水PTFE比較常用來: (1)空氣監測和氣體過濾 (2) 有機溶劑和強腐蝕化學品的過濾。 親水性PTFE常用來分析水樣、酸鹼、有機溶劑。