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採樣計畫(Sampling plans)通常包括每批分析幾個單位(n=5;n=10等)。通過同時分析多個測試部分,可以有效簡化分析工作量和成本,而不會影響食品安全和抽樣計畫。

但如果使用混樣處理(Pooling samples),使用者必須提供驗證資料顯示等效結果並且說明假陰性結果的風險並沒有增加。

本次研討會將解釋不同類型的混樣處理 (例如乾式:Dry Pooling 或濕式:Wet Pooling) 的優點及缺點。如何驗證資料、流程和潛在風險將通過默克快速方法實際示例進行展示。

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熱門Q&A

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Q:請問 ASSURANCE GDS 目前可以檢測那些病原菌 此檢測儀器是國際上方法所認可的嗎? 另外這台檢測儀器與市面上 3M™ 病原菌分子檢測系統(MDS)有何優勢?

A:ASSURANCE GDS 的檢驗參數大部分獲得了國際認可, 如 AOAC 與 AFNOR/ MICROVAL 等等。

ASSURANCE GDS 是使用了 IMS 免疫磁珠分離法+即時 PCR 檢測方法而 3M™ 病原菌分子檢測系統(MDS) 側利用 Isothermal Amplification(LAMP) 法,ASSURANCE GDS 主要優勢在於每個 PCR 測試管都帶有(內參)Internal positive Control, 不會因為樣本的背景反應導致擴增失效的情況不被系統發現, 確保每個陰性結果的真實性。

Q:請問 wet pooling 還是 dry 比較好?

A:市場上對替代法以 dry pooling 為主,因為 dry pooling 是在預增菌前進行混合樣品,驗證的時候陽性樣本不會被稀釋,能維持替代方法的敏感度。 對於wet pooling, 有些應用如環境致病菌檢測,由於需要追蹤陽性的採樣點。 wet pooling 的分開增菌有利於確認每個混樣點的結果。

Q:請問混合樣品適合應用於生物製藥產業?

A:以我所知,混和樣品的處理只在食品致病菌檢驗得到了 ISO 的認可,主要針對食品法規中每批樣本最少採樣 5 個而不得檢出致病,而且有相關的法規例如 ISO6887 對有關定義與驗證流程的詳細描述。

Q:是否可以依據您的經驗分享 有沒有已知的食品物質可能會抑制致病菌檢出?

A:根據不同的目標致病菌,如沙門氏菌或克雷諾菌,一些導致增菌過程肉湯 pH 降低的菌群如益生菌會導致致病菌緩慢生長,在方法指定的增菌時間后達不到方法所需的檢測限, 導致有可能假陰性的結果。

Q:關於 pooling 混合的部分還是有些不懂?為什麼sample 之間混和可以一起檢驗去達成降低成本的目的?

A:在食品致病菌檢測中 pooling 混合的主旨在於在不改變採樣計劃(那代表不影響代表性)的前提下,透過混合樣品,簡化分析步驟的成本。 包括人力物力。 比如 5 個樣本混合為一個檢測的話,可以把 5 次檢驗過程變為一次。 把有關的人力資源減掉 4/5。 也把部分的試驗材料(包括培養基、試劑等)減少,而不影響檢測結果的品質。

Q:pooling 樣品數量有建議數量嗎?

A:以 ASSURANCE GDS 為例,部分試劑達到 15 個 25 克樣本混合為一(pooling)的國際驗證(見下圖)。 用戶可以直接使用。

如需要更多的混合樣本,可透過驗證流程證明pooling處理對檢測方法無負面影響,方可使用。